Jeden Procent dla Fundacji Chorych na Zanik Mięśni

Jak przekazać nam jeden procentPorozmawiaj z nami o jednym procencieNapisz do fundacji w sprawie jednego procenta

strona startowa

Badanie kliniczne - miastenia rzekomoporaźna

Uniwersytet Medyczny w Lublinie w roli Sponsora prowadzi niekomercyjne badanie kliniczne pt. "Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej".

 

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do leczenia modyfikującego przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej z miastenią nowo rozpoznaną oraz niereagującą na leczenie steroidami. Badanie prowadzone jest w 6 ośrodkach w Polsce:

  • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
  • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Zabrzu
  • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Instytut Psyhiatrii i Neurologii w Warszawie
  • Regionalny Szpital Specjalistyczny w Grudziądzu
  • Szpital Specjalistyczny w Końskich

 

Badanie trwa maksymalnie 96 tygodni i składa się z dwóch faz. Faza zaślepiona trwa 48 tygodni i polega na przyjmowaniu przez pacjentów przydzielonego losowo leku badanego lub placebo. W przypadku pacjentów niereagujących na leczenie steredoidami, po zakończeniu fazy zaślepionej będzie możliwość uczestnictwa w fazie otwartej, która będzie trwała kolejne 48 tygodni z podaniem tylko i wyłącznie leku badanego. Do fazy otwrtej będą mogli przejść pacjenci, którzy w fazie zaślepionej otrzymywali placebo.

 

Badanie skierowane jest dla osób, które ukończyły 18 lat u której stwierdzono miastenię rzekomoporaźną, jednak objawy choroby obejmują nie tylko same oczy. W pierwszym etapie badania weryfikowane są kryteria uczestnictwa, wykonywane jest ogólne badanie lekarskie, badanie krwi i moczu oraz wypełniany jest kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia. Przeprowadzana jest tomografia komputerowa klatki piersiowej oraz rezonans magnetyczny głowy w celu przeprowadzenia kwalifikowalności do badania. Następnie uczestnik zostaje losowo przydzielony do grupy przyjmującej lek albo placebo. W trakcie leczenia pacjent otrzymuje zastrzyki podskórne z badanym lekiem w 4 i 16 tygodniu od momentu włączenia do badania.

 

Dodatkowe informacje na temat badania: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie obsługi JavaScript.

 


Kryteria włączenia pacjenta do badania

Kryteria ogólne

Kryteria szczegółowe

 

Kryteria wyłączenia pacjenta do badania

Kryteria wyłączenia pacjenta do badania

Kryteria wyłączenia pacjenta z udziału w badaniu w fazie otwartej

 

Share